本書多篇文章的研究,最早可起源於本人2004年在哈佛大學法學院擔任訪問學者的經驗。2004年,台灣健保制度開始在西方公衛學界大受好評,法界對馬偕肩難產案大論戰剛告一段落,和平醫院封院案剛剛落幕不久,而邱小妹妹人球案即將發生。本人留美期間有幸受教於七、八位醫事法名家,但最重要的收獲是這一年在哈佛的Troyen A. Brennan教授(曾參加著名的1990年代哈佛醫糾研究)的醫事法課程中,了解到醫事法目標的三面難題:品質(quality)、成本(cost)、可近性(access)三者難以兼顧。如果想改善其中一項指標,另外兩項至少有一項會產生惡化。上完Troyen A. Brennan教授一學期以經濟分析為基礎的課程,我理解到台灣醫療人力的總量管制政策,與全民健保對價格與醫療普遍性的承諾,「以有涯追無涯」,有本質性的結構衝突。這些衝突將會以醫病衝突、醫院與醫事人員間的衝突等各種「醫療體系的發炎反應」呈現出來。我當時因此預見未來台灣很可能會因為醫療品質不符合民眾期待,產生層出不窮的醫療糾紛,以及醫事人力過勞的現象。由於這是制度性衝突,法釋義學方法雖可解決個案,卻難以化解長期趨勢。
我帶著這些憂慮離開哈佛,回到母校Washington University in Saint Louis繼續撰寫博士論文。母校在生醫研究具有世界地位,與哈佛等校齊名。有一天在學校網站上,看到學校的醫學院研發出一種新工具:一個跟iPhone結合的超音波裝置,可以把孕婦腹中的胎兒情況在手機上顯示,並傳送給醫師進行判斷。這項結合遠距醫療(telemedicine)與行動醫療(mobile health)的科技,在今日看來已很普通,當時卻令我豁然開朗:This is the future of medicine!留學後期在母校受教於對數位醫療法律專精的Nicolas Terry,對此領域更產生莫大興趣。醫事法目標的三面難題,有可能透過科技的創新而全面提昇嗎?其他各種生醫創新,無非是提供新的治療方法。但智慧醫療不僅於此,而是帶來醫療體系各主體之間關係的重新調整,帶動的法律議題是全面性的。舉例而言,今日的醫院是以昂貴醫材及藥品為主,提供醫事人員與病人見面的場域。在智慧醫療的趨勢下,透過人手一台的智慧型手機、穿載式裝置、遠距器材、智慧診斷裝置等,醫材分布與藥物的流動可以更加去中心化,帶動更全面、更即時的醫療照護型態。美國歐巴馬總統在2015年啟動精準醫療計畫,通過21st Century Cures Act,川普任內更積極推動digital health政策,這些政策並非只為推動產業而作,而是要透過技術創新,解決醫療體系公共政策的難題。歐盟國家、日本、中國、新加坡、韓國等等,針對數位醫療也推出包括監理沙盒等諸多創新作法。這些法制發展趨勢,正顯示智慧醫療逐漸成為一個重要的生醫法律領域,是「醫事法2.0」的重要成份。本書希望帶動風氣,讓此領域議題能有更多專家學者參與、深化。
巨量資料要逐一取得病人同意的行政成本昂貴,且難以事先告知所有可能用途。美國國家醫學研究所Institute of Medicine於2009年一份重要報告指出,傳統個資法強調的蒐集前明示同意,由於風險高低在使用過程中是動態的,很多隱私風險要等到使用時才會具體化,事前同意其實不能保障資料主體的隱私,反而會產生「同意的幻覺」,使資料主體以為隱私很安全。事前明示同意的要求,真實效果是讓資料主體承擔一切風險,免除使用者的責任。放寬對同意權的要求,但強化資料利用者的責任,是大數據時代的趨勢。
因此許多國家目前作法,是透過專法而更強調病人的事後退出權(opt-out),及強化對資料利用者的行為義務要求。日本於2017年的次世代醫療基盤法,規定若充分通知病人並提供退出機制,而病人未作退出表示,就推定同意研究。商業機構員工若違反規定,會受到刑事處罰。英國在GDPR實施後,2018年公醫系統NHS設立退出機制(opt-out programme),病人可決定自己資料不被特定機構利用。德國2015年通過「加強健保電子資料流通與使用法」,建立認證制度及嚴格加密要求,讓病人有權知悉使用情形及刪除。澳洲類似我國健保署「健康存褶」的系統My Health Record,可讓民眾在線上決定自己哪些資料要給哪些機構看,並因此開放讓商業機構得以利用這些資料進行開發。可見,嚴密的使用管制,以及相應的民眾退出權,是智慧醫療商業開發的關鍵。