目　錄

序�陳昭華



第一章 緒　論

　第一節　本書緣起�2

　第二節　本書探討範圍�3

　第三節　重要名詞解釋�4



第二章 藥品不良反應與相關責任概說

　第一節　藥品之意義及種類�8

　　壹、藥品之定義�8

　　貳、藥品之種類�9

　第二節　藥品不良反應概說�11

　第三節　藥品不良反應之責任主體�15

　　壹、藥商（藥品製造業者及藥品販賣業者）�15

　　貳、藥局或診所領藥處�19

　　參、藥品各種行銷通路上主體之行為�19

　　肆、藥事人員�20

　第四節　藥品不良反應之法律責任�23

　　壹、民事責任�23

　　貳、刑事責任�23

　　參、行政責任�24



第三章 藥商就藥品不良反應之民事責任

　第一節　藥品製造業者之民事責任�30

　　壹、美國藥品製造業者之民事責任�30

　　貳、德國藥品製造業者之民事責任�79

　　參、我國藥品製造業者之民事責任�112

　　肆、美國、德國與我國藥品製造業者責任法制之比較�158

　第二節　藥品販賣業者之民事責任�173

　　壹、藥品輸入業者�174

　　貳、藥品經銷業者�175

　　參、藥局與醫院診所�176

　第三節　我國對藥商藥品責任規範之檢討與建議�183

　　壹、設計缺陷�184

　　貳、警告標示缺陷�184

　　參、因果關係與舉證責任�185

　　肆、消滅時效�185



第四章 醫事人員就藥品不良反應之民事責任

　第一節　醫療行為、醫療契約及醫療機構之責任�190

　　壹、醫療行為�190

　　貳、醫療契約、契約當事人及醫療事故之責任主體�191

　　參、醫療機構之義務及違反之責任�195

　第二節　醫師就藥品不良反應之民事責任�200

　　壹、美國法制�202

　　貳、德國法制�212

　　參、台灣法制�236

　　肆、美國、德國與台灣法制之比較�280

　第三節　藥師、藥劑生就藥品不良反應之民事責任�284

　　壹、美國法制�284

　　貳、台灣法制�291



附　錄　成藥及固有成方劑管理辦法附件一、二

　附件一：甲類成藥基準表�307

　附件二：乙類成藥基準表�314

序



　　自2006年開始承接國家基因型計畫中有關藥物基因體學發展下生物製造產業面臨之智慧財產權議題的研究計畫以來，相繼承接過幾個與藥品相關法制之研究計畫，包括用藥安全相關法制、藥物不良反應之法律責任及救濟機制等，也因此我們有一群研究團隊每個月固定在臺大聚會討論相關問題，成員包括任職於馬偕醫學院醫學系副教授鍾靜湖，以及曾撰寫相關論文之鄭耀誠、林芬瑜、曾禎祥及楊政達等律師暨彭怡靜、梁伯瑄等多位研究生，由於鍾教授兼具藥理學與法律背景，深刻瞭解兩個領域面臨的問題，因此成了科際整合極佳的指引者。這個小型的討論會也一直持續到今年，走過多少個寒暑，有些成員因工作關係離開了，但也不時有新的成員加入，這麼多年來，因為彼此的腦力激盪，我們由對藥學懵懂瞭解，到稍有認識。



　　之後因為在輔仁大學法律學院之碩士在職專班所開設之「醫事法律理論與實務」課程中與醫學院醫學系藥理學教授洪啟峰共同教授藥事責任與藥害救濟部分的課程，再次有機會對於藥事責任引起之問題進一步探討，感謝洪教授在課程中給我的許多啟迪，使我對藥事相關實務有更深的瞭解。

　　

　　最近有感於藥物不良反應引起之法律責任其中所涉及之法律問題的繁複並不亞於在醫生之醫療糾紛，但就藥事責任加以探討者並不多，爰擬就藥商暨藥事人員對於藥物不良反應之民事責任，分別針對美國、德國及我國之法制加以探討之。

　　

　　本書得以完成除感謝幾位作者的辛苦外，也要感謝許多在我們研究團隊中共同參與討論的老師及同學們，給予啟發、指點及提供寶貴意見，也感謝元照出版公司費心編輯及校對。

　　

　　本書出版前已經多次校對，但作者才疏學淺，難免仍有諸多不完善與疏漏之處，尚祈各界先進不吝指正。