推薦序
新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖
當同事秋元奈?子教授加入交大科法行列時，我聽說她的博士論文已改寫成書在日本出版，立時動了將之譯為中文的想法，但因種種原因進度緩慢。非常感謝元照出版公司同意安排出版本書，更感謝譯者陳麒律師及東吳大學邱玟惠教授，能在如此短的期間內，將這本充滿美國法律專業術語的大作，以國人易懂的文字加以翻譯，成為華人世界完整了解美國藥事法律體系及主要議題的第一本專著。
秋元教授是日本法學教育改革新制下，東京大學法科大學院第一屆J.D.畢業生。考取律師執照後，她在東京最大的律師事務所之一（併購後目前為Anderson?毛利?友常法律事務所任）長期從事國際商務法律業務。她就讀東京大學博士班期間，到我的母校美國聖路易華盛頓大學法學院就讀法學碩士，受教於我的恩師Rebecca Dresser教授，並在我曾上過的同一門課中學習美國藥事法，結識她後來的台灣籍先生（這也是秋元教授會在台灣任教的主因）。特別值得一提的是，她獲選為聖路易華大旨在培養未來菁英領袖的McDonnell International Scholars Academy的成員，不僅就讀期間學費全免，有豐厚的生活費補助，並且可參加一系列領袖培養的活動。聖路易華大於2017年宣布交通大學為台灣除了台大以外的第二個McDonnell Academy夥伴大學（partner university）時，校長也說明交通大學有二位華大校友（另一位是我）任教，是該校選擇夥伴大學時的重要考量因素。秋元教授在東京大學博士班就讀期間的指導教授?口範雄，是日本醫事法學界的泰斗。她在畢業後任職於日本國立研究開發法人日本醫療研究開發機構（日本負責提供生醫學術研究補助的主要新機構，功能類似於科技部輔助生醫研究的單位），主持學術倫理事件的調查處理，並曾到美國耶魯大學科際整合生命倫理中心擔任暑期課程講座。除了藥事法及學術倫理之外，她在生殖醫學、銀髮族法、醫療糾紛、醫療大數據研究等等均有涉獵，是一位全方面的生醫法律研究者。
我國政府雖然近年來大力推動生技產業，提供大量補助及稅捐優惠，但由於我國產業過去是以學名藥為主，法制設計也是配合「國外進口新藥、國內生產學名藥」的產業結構，因此對於哪些法律手段可促進新藥上市，又需要哪些配套法律機制以防止國人健康受損的副作用，所知甚為有限。而美國作為全世界最大的藥品市場，當我國生技公司力圖研發新藥在美國上市之際，對於上市後的法律風險也必須有所了解。本書的問世，填補了我國新藥研發法學的一大知識缺口。
本書的一大特色是對於複數法律體系互動關係之分析。在我國以大陸法系為主的法學研究中，公法�民法�刑法等等以法典區分為主的研究領域涇渭分明，幾乎不會看到同一篇文章中討論兩個以上領域問題的現象。但在美國法學研究及教育課程設計中，這種以產業領域為主，而非以法典架構為主的部門法學知識取徑甚為常見，甚至可說是主流。以醫事法學為例，美國醫事法教科書關於醫療品質的章節，通常並不以「民法」或「刑法」為區分，而是環繞著醫學證照制度、政府管制（包括評鑑）、市場競爭、醫療訴訟等四大機制而開展討論。每一種機制都有其優缺點，四種機制均備才能完整維護病人安全。秋元教授此書以「與病人安全有關的資訊」為中心，將行政管制、產品責任、聯邦憲法、刑法、公平交易法等五花八門的法律串連起來，說明這些機制的存在，共同促進了病人安全性資訊的收集、流通，並進而影響法規的調整。這種研究取徑在我國應該是前所未有之作，足顯秋元教授思想創新之難能可貴。從生醫業者的角度，雖然行政管制、產品責任法、刑法等等屬於不同領域，但都是同一家生技公司必須面對的法律環境，因此了解這些領域的互動也屬必要之舉。
在閱讀本書時，請讀者務必注意到藥事法規在設計原理上與醫事法規的本質差別。雖然「生醫」這兩個字常常併用，但「醫」療體系重視品質、成本、可近性，產業範圍原則上以國家疆域為主，民間機構以非營利形態為主。而「生」技產業風險巨大，市場範圍遍及全球，其民間機構以營利性形態為主。此兩種產業雖然互動密切，但運作原理相異。中央主管機關在設計制度時，必須注意此項重點。中國前幾年把食藥署從衛生福利部門中移出來提升為「部」的層級，就是考慮到此兩產業相異的特性，所以由不同部門來進行運作，容易促成生技新藥的發展。在我國向來的藥事法規討論中，多半集中於上市前的臨床試驗、轉譯醫學、專利連結等上市程序。但其實在一個有蓬勃新藥創新的國家，上市後的藥品監視、廣告標示及行銷行為、瑕疵產品責任這些「最後一哩路」的議題，才是法律問題的大宗。據統計，美國藥廠的成本中，屬於研發部分只占不到一半，超過百分之五十的經費是用於行銷行為。從政府管制的便利性而言，或許嚴格禁止藥廠廣告及宣傳行為是最簡易的辦法，但在網路資訊發達時代，病人可輕易從網路上得到各種正確或誇大不實的資訊，政府對廣告的管控已缺乏實益。與其一味禁止，不如輔導業者提供正確資訊，反有助於病人的知情同意。而藥害救濟法雖然提供藥物受害人迅速的補償救濟措施，也因此我國鮮見藥害訴訟，但藥害救濟法給付範圍似乎不包括美國近年愈來愈多的藥品警告標示缺陷，因此也存在著未來這類訴訟增加的可能性。從制度設計原理來看，產品責任法原本是為了填補消費者的損害，但實際運作上愈來愈具有「替代執法機制」，代替政府的行政裁罰措施，以民事侵權程序確定業者產品的不足，藉此減少市面上不安全的產品或使用方式的存在，而以懲罰性損害賠償作為原告代替政府執法之報酬。從我國食品安全衛生管理法納入消費者訴訟條款，並在大統混油案團體訴訟獲得消費者每人賠三萬，總金額九千多萬的例子看來，未來消費者保護法在食藥件中的重要性可望受到更多的重視。
生醫法律過去常被誤認為必須有學過生醫科學者方能研究，在秋元教授的生花妙筆之下娓娓道來，一般法律人讀過此書，當可發現生醫法律的深層本質仍是法律，而非生醫科學。本書的問世，當能促進法律人對於此領域的了解，可望成為相關司法審判及立法政策的重要參考著作。期盼有更多同道閱讀此書，一同促進藥事法學的發展。
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交通大學科技法律研究所所長兼生醫法律學群召集人
陳鋕雄
