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藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度

藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度

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9789575113544
鄭慧文,吳秉珊,李世滄,張書鳳,陳俞沛,李素華,張哲倫,呂紹凡,張濱璿
元照出版
2021年1月01日
73.00  元
HK$ 65.7
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ISBN:9789575113544
  • 叢書系列:月旦匯豐專題系列+醫事法律
  • 規格:平裝 / 142頁 / 15 x 21 x 0.69 cm / 普通級 / 單色印刷 / 初版
  • 出版地:台灣
    月旦匯豐專題系列+醫事法律


  • 專業/教科書/政府出版品 > 法政類 > 法律 > 總論











      為利於民眾早期取得安全且有效的藥品,應如何制定合理的法律程序與策略,以加速藥品上市,係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品,引發了食品安全風險管控問題;偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥的歸責問題;抑或是健保藥價調整機制檢討聲浪等等,都將於本書中予以探討。另外,以創新研發為基礎的醫藥產業,藥品智慧財產保護有助於臺灣藥品的近用、加速新藥上市與本土製藥產業發展。而關於藥品專利訴訟方面,則以美國為例,說明不同產業的保護需求而微調專利法適用標準,足堪借鏡。



     





    ◎藥品安全與藥事專業責任

    .新藥查驗登記採藥品臨床使用證據之探討�鄭慧文、吳秉珊�3

    .中藥食品之安全管理�李世滄�21

    .從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題�張書鳳�32

    .從百憂解事件談全民健保藥價制度�陳俞沛�47



    ◎藥品上市與專利連結

    .藥品研發與近用──從藥事法專利連結專章與資料專屬權談起�李素華�65

    .專利連結制度運作之基石──醫藥專利的本質及法院扮演的關鍵角色�張哲倫�80

    .臺灣藥品專利訴訟之觀察──兼論專利連結制度的影響�呂紹凡�99

    .專利連結制度下之公平交易法議題──以美國經驗為借鏡�張濱璿�115




    其 他 著 作