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醫學與法學(3):人體試驗委員會

醫學與法學(3):人體試驗委員會

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9789575114572
葛謹
元照出版
2021年1月01日
217.00  元
HK$ 195.3
省下 $21.7
 
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ISBN:9789575114572
  • 叢書系列:醫事法律
  • 規格:精裝 / 456頁 / 15 x 21 x 6.38 cm / 普通級 / 單色印刷 / 初版
  • 出版地:台灣
    醫事法律


  • 專業/教科書/政府出版品 > 法政類 > 法律 > 總論











      我國為加入生技新藥產業,1987年通過醫療法,規定新藥、新醫療器材、新醫療技術的計畫,通過人體試驗委員會審查後,方可執行。經過三十多年的實務經驗與演進,人體試驗委員會審查功能逐漸增加,包括:守密、利益衝突、專案進口、緊急醫療、人體研究,甚至學術倫理、研究誠信案件也會知會人體試驗委員會,時代所趨,管理師資格考試也應運而生。本書綜合分析我國司法相關實務案例,旁徵博引,是迅速了解人體試驗委員會功能與業務的重要參考書。


     





    李發耀�IRB的過去、現在與未來

    彭芳谷

    薛瑞元

    謝燦堂

    張麗卿�合乎倫理是永恆的正義

    鄭逸哲�IRB是人道醫學的捍衛者

    自序�國有常法

    作者簡歷



    人體試驗委員會──歷史



    壹、歷史回顧�2

    貳、人體試驗歷史�14

    參、非人道的人體試驗案�17

    肆、小 結�30



    人體試驗委員會──誕生



    壹、新藥臨床試驗�34

    貳、試藥簡史�35

    參、人體試驗委員會的誕生�48

    肆、小 結�53



    人體試驗委員會──管理



    壹、人體試驗委員會�58

    貳、各期臨床試驗重點�63

    參、他山之石�68

    肆、國家認證�78

    伍、國際認證�79

    陸、美國臨床研究受試者保護評鑑�81

    柒、結 語�82



    主持人資格



    壹、前 言�86

    貳、案例經過�86

    參、討 論�92

    肆、結 語�98



    新醫療技術──器官移植



    壹、前 言�104

    貳、討 論�109

    參、結 語�117



    新醫療器材



    壹、前 言�122

    貳、經 過�123

    參、法院判決�127

    肆、討 論�128

    伍、結 語�136



    查驗登記契約



    壹、前 言�140

    貳、案例1�141

    參、案例2�145

    肆、案例3�156

    伍、案例4�166

    陸、討 論�172

    柒、結 語�179



    個資與大數據研究



    壹、前 言�184

    貳、經 過�185

    參、討 論�218

    肆、結 語�232



    守密義務



    壹、前 言�238

    貳、經 過�239

    參、審理經過�245

    肆、討 論�249

    伍、結 語�263



    內外有別──醫療器材優良製造規範



    壹、前 言�268

    貳、經 過�269

    參、法院判決�276

    肆、實質再審�276

    伍、討 論�277

    陸、結 語�280



    專案進口──罕病藥證轉移



    壹、前 言�286

    貳、經 過�287

    參、依契約規定�287

    肆、訴訟經過�295

    伍、專案進口�297

    陸、討 論�300

    柒、結 語�305



    專案進口 (2)



    壹、前 言�310

    貳、經 過�310

    參、討 論�323

    肆、結 語�326



    利益衝突



    壹、前 言�330

    貳、經 過�332

    參、討 論�344

    肆、結 語�350



    研究誠信──學術倫理



    壹、前 言�354

    貳、案例 1�356

    參、案例 2�359

    肆、案例 3�365

    伍、案例 4�368

    陸、案例 5�374

    柒、討 論�379

    捌、結 語�390



    人體試驗委員會──展望



    壹、前 言�396

    貳、IRB的任務與發展�397

    參、產學合作�銜接性試驗與生物資料庫(IRB-3.0)�398

    肆、智慧醫院IRB的挑戰(IRB-4.0)�413

    伍、結 語�418





    李代理院長序



    IRB的過去、現在與未來




      醫療與法律專業領域之間若無適當的「事務層級之溝通管道」非法治國家之福,自2009年4月初起,臺北榮民總醫院與臺灣法學會、臺灣刑事法學會、醫師公會、律師公會、醫事法律學會等機構長期合作,每年舉辦「臺北醫法論壇」提供各界切磋交流的平台,期許以提升醫療服務品質為共同目標下,共創醫護、病患、法律三方皆贏的友善就醫環境,歷經11年的付出,迄今展現亮麗的成果。



      本院於2015年參加美國臨床研究受試者保護評鑑活動(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)而成立人體試驗委員會行政中心,本人當時擔任人體試驗委員會主任委員,常年與葛謹醫師親身相處,深知葛醫師具醫法學養,因此邀請葛醫師擔任行政中心主任發揮所長,且接受受試者保護中心沈弘德老師指導,協調醫院同仁齊力完成2016年度認證及2019年度再認證等重大任務。



      醫學中心人體試驗委員會擔負業務非常重要,轄下三個委員會新案審查數自2015年650件,爾後逐年增加,至2019年案件總數已達1021件,加上每年專案進口案240件,緊急醫療案70件。葛主任及同仁於公務繁忙之際,與聯合人體試驗委員會(Joint Institutional Review Board, JIRB)、台灣臨床研究倫理審查學會(Taiwan Association of Institutional Review Boards, TAIRB)、臺灣醫事法律學會(TSLM)共同舉辦IRB學術研討會3場,每場均獲佳評。



      智慧醫療升級進展為醫療產業目前最火熱的議題,本院人工智慧團隊亦展現傲人的成績,未來智慧醫院IRB面對智慧醫療新科技、醫療器材軟體、個資保護、檢體再利用等議題的探討與應用,醫學倫理道德的詮釋與應變,未來將持續挑戰人體試驗委員會的智慧及判斷。



      葛醫師整理過往已發表的文章後編寫成書,透過法院判決的結果串聯人體試驗委員會的過去、現在與未來,內容紮實且言之有物,故為之序,歡喜推薦。

    ?
    臺北榮民總醫代理院長

    李發耀

    2020年11月4日




    其 他 著 作
    1. 醫學與法律(2):但見淚痕濕
    2. 醫學與法律:從醫學角度省思司法判決的盲點
    3. 臺灣醫師制度與醫療糾紛案例評釋