推薦序 �卓政宏

推薦序�王偉霖

導 讀



第一單元 新挑戰──以COVID-19為中心

•COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起

壹、全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理�4

貳、公衛事件相關訊息的互通�12

參、國際關注之公共衛生緊急事件�17

肆、走出PHEIC的兩難困局�20

伍、全球實驗主義治理的興起？�26

陸、結 語�34

•我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制

壹、前 言�37

貳、國際上藥物緊急核准上市機制�39

參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向�53

肆、結 論�68

•新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境

壹、前 言�77

貳、我國實施專利強制授權之可能性：以瑞德西韋為例�80

參、專利權行使之困境：從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起�90

肆、降低專利權障礙之相關作法�95

伍、結 語�98



第二單元�新石油──生醫資料面面觀

•德國「健康資料」政策規劃及法制框架

壹、前 言�105

貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃�106

參、結 論�118

•防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡

壹、前 言�121

貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私：英國資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告�127

參、結 論�131

•數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策

壹、前 言�133

貳、醫療資料之主要應用情境�134

參、結 語�147



第三單元�新技術──遠距醫療及再生醫療

•日本疫情下遠距醫療法規新格局

壹、前 言�153

貳、日本遠距醫療發展與現況�154

參、我國遠距醫療發展與現況�160

肆、結 論�162

•我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度

壹、再生醫療之發展與趨勢�165

貳、再生醫療產品之監管架構�167

參、細胞捐贈者相關規範�183

肆、附附款許可制度�223

伍、結論與建議�238

•《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望

壹、背 景�243

貳、110年全文修正之重點�246

參、細胞治療技術管制議題之後續發展�250