一、 衛生行政管理法規體系概要

第1章 藥政管理體系

1.1 基本法律概念

1.2 權利與義務

1.3 法律責任、位階、制定的程序

1.4 法律的類別

1.5 法律的適用原則

1.6 行政法律的原則

1.7 行政處分

1.8 行政處分的救濟

1.9 刑事法律的原則

1.10 法律行為

1.11 衛生行政組織

1.12 藥政管理主管機關

1.13 藥事人力

1.14 藥物管理整體政策

第2章 藥政管理業務

2.1 藥物的定義、分類

2.2 原料藥、製劑

2.3 毒劇藥品、管制藥品

2.4 新藥、學名藥

2.5 西藥、中藥

2.6 醫療器材的定義、分類

二、藥師業務及執業管理

第3章 藥品優良調劑作業

3.1 藥品調劑

3.2 藥品優良調劑作業

3.3 藥事作業的義務

3.4 健保特約藥局調劑作業

第4章 藥事照護服務

4.1 藥事人員

4.2 藥師的法定業務

4.3 藥師資格

4.4 藥事照護

4.5 藥師懲戒

4.6 藥師公會

三、藥局藥商藥物業務及管理

第5章 藥局藥商登記及變更

5.1 藥物流通

5.2 藥局的設立與經營條件

5.3 藥局的經營事項

5.4 藥商類別

5.5 藥商設立

第6章 藥物查驗登記

6.1 藥物查驗登記申請

6.2 國內生產藥品查驗登記

6.3 國外輸入藥品查驗登記

6.4 藥品品名、處方依據

6.5 檢驗規格

6.6 藥品標示

6.7 藥品包裝

6.8 中藥查驗登記

6.9 核醫放射性藥品查驗登記

6.10 新藥查驗登記

6.11 醫療器材查驗登記

6.12 過敏原生物藥品查驗登記

6.13 人用血漿製劑查驗登記

6.14 疫苗類查驗登記

第7章 藥品及醫療器材優良製造規範

7.1 藥品優良製造規範

7.2 醫療器材優良製造規範

7.3 製造管制作業

7.4 品質管制作業

7.5 藥品確效作業

7.6 製程確效

7.7 分析確效

7.8 藥物製造工廠設廠標準

7.9 藥品製造設廠與環境要求

7.10 藥品安定性試驗

7.11 臨床試驗用藥製造

7.12 醫用氣體

7.13 檢驗封緘

7.14 PICS

7.15 藥物製造業的檢查

7.16 藥物樣品贈品管理

第8章 藥物安全監視及不良反應通報

8.1 藥物安全監視制度

8.2 藥物不良反應通報

8.3 藥品再評估

第9章 臨床試驗

9.1 新藥開發

9.2 人體試驗倫理

9.3 受試者的權益保障

9.4 藥品臨床試驗

9.5 藥品優良臨床試驗準則

9.6 臨床試驗品質

9.7 生體可用率、生體相等性

9.8 藥品非臨床試驗

9.9 人體試驗

9.10 銜接性試驗

9.11 臨床試驗計畫書

9.12 植物新藥臨床試驗

第10章 不法藥物管理

10.1 不法藥物

10.2 不法藥物之處置與收回

10.3 稽查與取締

第11章 藥物廣告管理

11.1 藥物廣告管理

11.2 藥物廣告登載

第12章 醫藥專業分工合作

12.1 醫藥分工制度

12.2 臺灣的醫藥分業

第13章 公平交易與消費者保護

13.1 藥事服務與消費者保護

13.2 消費者保護運動

13.3 消保法立法重點

13.4 公平交易法

13.5 公平交易與藥事服務

四、管制藥品管理及藥物濫用防治

第14章 管制藥品管理

14.1 管制藥品與毒品

14.2 毒品危害防制條例

14.3 管制藥品管理條例

14.4 管制藥品的使用及調劑

14.5 醫事機構的證照管理

14.6 管制藥品憑照管理

14.7 管制藥品之收支與申報

14.8 管制藥品銷燬、減損、轉讓

第15章 藥物濫用防治

15.1 藥物濫用防治

15.2 美沙冬替代療法

15.3 藥物濫用尿液篩檢

15.4 管制藥品分級及品項

15.5 藥物濫用防治歷史

15.6 我國藥癮治療模式

五、化粧品衛生管理、查驗登記及廣告管理

第16章 化粧品衛生管理

16.1 化粧品的種類、範圍

16.2 化粧品的流通

16.3 化粧品稽查與取締

16.4 化粧品管理

第17章 化粧品查驗登記及廣告管理

17.1 化粧品查驗登記

17.2 化粧品廣告管理

六、藥害救濟與罕見疾病防治

第18章 藥害救濟

18.1 藥害救濟相關法律

18.2 藥害救濟基金

18.3 無過失責任

18.4 藥害救濟的請求

18.5 藥害救濟的審議、執行

第19章 罕見疾病防治

19.1 罕見疾病、孤兒藥

19.2 罕見疾病防治與藥物法

19.3 罕見疾病藥物的審議、醫療補助

19.4 罕見疾病防治的義務、措施

19.5 罕見疾病藥物查驗登記

19.6 常見及法定罕見疾病

七、全民健康保險與藥事作業

第20章 全民健康保險處方交付

20.1 全民健康保險法交付處方簽

20.2 調劑權歸屬

第21章 全民健康保險藥事服務流程

21.1 全民健康保險藥事作業

21.2 健保藥事服務未來規劃

第22章 全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局

22.1 醫事服務機構特約及藥局

22.2 全民健康保險特約藥局管理

22.3 二代健保

第23章 全民健康保險給付制度與藥價基準

23.1 總額支付制度

23.2 DRGs支付制度

23.3 藥價基準



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序



　　藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。藥事行政與法規是一個跨領域的學科，舉凡藥物製造、藥師服務、健保制度、公共衛生政策、藥品市場等，皆是藥事人員必須熟知的範疇。



　　這個學科不僅是藥師資格考試的重要考科，也是藥事人員執業的重要規範，可惜藥學生一方面對於法律的常識不足，另一方面對法律條文常會有莫名的恐懼，而忽略這個學科。本書將藥事行政與法規拆解成一百多個小單元，藉由插圖與附表，加深學習印象與學習樂趣，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。



　　本書系統介紹藥事相關行政與法規的基本內容，全書依【專門職業及技術人員高等考試藥師考試命題大綱】編寫，共分衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等七大部分，內容亦依命題大綱細分23章，共計133小節。主要內容包括藥政管理、藥品調劑、藥事照護、優良製造規範、藥物查驗登記、臨床試驗、不法藥物、醫藥分工、藥物安全監視、支付制度等。

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