第一單元 法規 品質系統（俞松良）

第一章 實驗室開發檢測相關法規（黃品欽、蔡雅雯）

第二章 臺灣實驗室開發檢測的品質管理系統（楊雅倩、游雅言）

第三章 實驗室開發檢測的品質確保（曹國倩、張璧月、張仕政、楊淑理）

第二單元 實驗室開發的檢測技術（沈家瑞）

第四章 核酸的檢體採集、製備及品管（王美嘉、趙采鈴）

第五章 基因擴增、即時偵測基因擴增與焦磷酸定序（邱清旗、張家禎、沈家瑞）

第六章 桑格氏定序、次世代與第三代定序（蔡蕙如、劉軒、曾慶平）

第七章 DNA 質譜分析與微陣列晶片（鄭宜鳳、劉鼎元、賴建成、鄭如茜）

第八章 南方墨點法、染色體核型分析與螢光原位雜交技術（潘玟?、高淑慧）

第九章 LDT 生物資訊分析（黃柏榕、孫孝芳）

第三單元 實驗室開發檢測的臨床應用（黃溫雅）

第十章 抗癌瘤藥物之伴隨式檢測與癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測（何祥齡）

第十一章 產前及新生兒染色體與基因變異檢測（林怡慧、鍾明怡）

第十二章 藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測（黃溫雅、陳怡伶）

第十三章 神經退化性疾病之基因檢測（林詠?）

第十四章 遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測（郭靜穎）

第十五章 病原體鑑定與抗藥性之基因檢測（曾嵩斌、張淑媛）

第十六章 微菌叢之基因檢測（阮振維）



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序言



　　由於生醫科技的進步，精準基因檢測對於病患在疾病的檢測、預防及治療扮演相當重要的角色，衛福部在2021 年修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管法）」，針對實驗室自行開發的基因檢測項目納入正面表列，健保署也陸續將基因檢測納入給付，因此各個醫療院所、生技公司，為了取得我國基因檢測實驗室的認證，卯足全力來改善，以符合法規需求。



　　雖然國外已有少數「實驗室開發檢測」的書籍，但因國情不同、制度不同，國外實驗室開發檢測的書籍也未必適用於國內。經與多位專家討論後，有必要在國內撰寫一本適合國人「實驗室開發檢測」的書籍提供生醫領域及學生的參考。



　　由於實驗室開發檢測的領域相當廣，目前本書只針對我國衛福部公告之項目，邀請具實務經驗的35 位專家學者共同撰寫。本書涵蓋三個單元共16 章，第一單元三章，由俞松良教授主編「法規及品質系統」；第二單元六章，由沈家瑞教授主編「實驗室開發的檢測技術」；第三單元七章，由黃溫雅教授主編「實驗室開發的臨床應用」等。本書的特點，除以淺顯易懂的文字表達外，所採用的圖片及實例，都是作者多年經驗的累積，相當珍貴，也讓讀者能了解實驗室開發檢測的整體概念、法規、流程技術及臺灣的現狀。這本書除適合醫院分子檢驗人員、生技公司從業人員及醫檢師參考外，也適合所有醫技系及生科系學生的使用。



　　本書能如期出版，首先要感謝作者們的大力支持，他們在忙碌的工作中，抽空撰寫章節，對於相關工作經驗的傳承十分重要。五南圖書出版公司王俐文主編及金明芬小姐的鼎力支持，在此也一併感謝。本書雖經再三修正，但唯恐仍有疏漏之處，煩請各位先進給予指正。

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