推薦序──司法創新與制度擴散�劉尚志

推薦序──生物相似藥上市策略的法規指引�陳鋕雄

序



第一章 緒 論�1



第二章�美國BPCIA立法背景與規範內容之介紹與評析

第一節 美國BPCIA之立法背景�8

第二節 美國BPCIA之規範內容�25

第三節 評析美國BPCIA及其規範之專利舞蹈制度�48



第三章 專利舞蹈制度案例法法理：專利舞蹈制度為非強制性規範？

第一節 美國近年處理BPCIA爭議之訴訟案件�57

第二節 專利舞蹈的跳與不跳之間：評析專利舞蹈制度是否為強制性規範？�77

第三節 小結：專利舞蹈制度目前為非強制性規範，上市前通知程序為強制性規範�92



第四章 實證研究質性訪談：藥廠因應專利舞蹈制度的考量與洞見

第一節 實證研究之方法與目的�99

第二節 資料蒐集方法與訪談對象�99

第三節 訪談內容與題綱設計�100

第四節 實證研究資料分析�104



第五章 FDA已核准之9款生物相似性藥品之專利爭端解決途徑�131



第六章 藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略

第一節 一般性建議事項�145

第二節 生物相似性藥品藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略�150

第三節 生物藥品原廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略�157



第七章 結 語�159



附 錄

一、美國生物藥品價格競爭與創新法（BPCIA）法條條文�163

二、美國專利法第271條條文�193

推薦序



司法創新與制度擴散



　　交通大學科技法律學院的廖瑋婷，在陳鋕雄所長的指導下，探討美國生物相似藥品上市的法律策略，由制度分析著手，透過實證研究，提出可供實務參酌的指引，完成了很有價值的論文。以一個碩士生而言，這是難得的成果，也顯現了我們教學研究的部分取向。



　　研習美國智慧財產制度，有經濟與政治的背景與現實需求。一方面美國一直是台灣產業的重要市場，特別是在1980年代至2010年之間，我國高科技產業經歷成長與進入成熟時期，在美國深刻體驗了以智慧財產權引導的市場競爭，除了積極學習專利爭訟的技能外，智慧財產權制度的建立更是台灣經濟轉型的動能之一。



　　法律制度的變革與擴散，正是全球化軌跡的凸顯。特別是作為世界強權的美國，將其法律與制度透過國際區域整合及雙邊談判，推廣至世界各地，除了更有利於美國企業的國際競爭，也擴大了國與國間的經濟與科技落差。然而制度通常有其優勢與缺點，與其怨嘆與仇視，透過不同制度的理解掌握，除了思考以夷制夷外，也可以作為本土法制的參照與設置的基礎。



　　美國生物藥品的專利制度，兼含市場競爭與創新保護的經濟與社會目標，同時也是行政管制設計下的產物。國外施行多年的經驗，由參考、移植、變革後落實本土，是司法創新的作為。因此學習過程要能夠破除語文與認知藩籬，對於他國律法也必須有相當完整的理解，始不落入條文表象比較的窠臼。這是我們研究外國法以利台灣法制國際化，扶植台灣經濟全球化，也是深耕本土制度的起點。



　　廖瑋婷是交大科法所的高材生，延續大學時代生命科學的背景，在本院就讀三年後，能夠確實整合科技與法律的訓練，對美國法律制度也有相當深入的理解，一方面固然是本學院對於專業養成有獨到之處，更是她求知學習的渴望與態度有以致之。瑋婷的資質、努力與成長，值得期待與肯定，她的表現，實踐我們教育與研究的理念，特此於本書為序。